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可降解 / 吸收植入性医疗器械产品降解性能研究资料的提供规范

在可降解 / 吸收的植入性医疗器械产品降解性能研究资料的提供方面，存在明确的规范要求。对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表的文献，将其作为降解产物代谢研究的支持性资料。这些公开发表的文献能够为成熟材料的降解产物代谢情况提供一定的参考依......
2025-08-24
医疗器械多孔钽骨填充材料获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了重庆润泽医药有限公司研制的创新产品多孔钽骨填充材料的注册。该产品采用海绵浸渍-高温高真空烧结的方法，通过调节烧结过程中的升温...
2019-01-09