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体外诊断试剂说明书变化的许可事项变更要求：含信息性内容自行修改情形与其他内容变更规范

一、信息性内容的文字性变化：可自行修改，无需许可事项变更依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117 号），以下信息性内容的文字性变化由申请人自行修改即可：1.【基本信息】项变化：包括注册......
2025-08-16
核酸检测试剂选用已备案样本保存液时适配规格的规范表述指南：确保临床正确使用

一、明确备案信息的标注位置与内容在核酸检测试剂的说明书【主要组成成分】项下 “需要但未提供的试剂” 部分，需清晰注明所选用样本保存液的备案相关信息，包括但不限于样本保存液的备案凭证号、生产厂家等核心备案信息，确保临床......
2025-08-16
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对说明书要求

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对说明书要求如下：说明书应符合《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》的相关要求，还应符合《人工智能医疗器械注册审查指导原则》关于辅助决策类产品的相......
2021-11-22
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) (四川迈克生物科技股份有限公司川械注准20172400018)

注册证编号川械注准20172400018注册人名称四川迈克生物科技股份有限公司注册人住所成都市高新区百川路16号生产地址产品名称α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)管理类别第二类型号规格200测试1盒、300测试2盒、300测试4......
2021-10-22
体外诊断试剂盒的说明书你知道怎么看吗

体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。可...
2018-11-27
医疗器械软件许可事项变更的产品技术要求和说明书的编写要求

医疗器械软件许可事项变更的产品技术要求和说明书的编写要求...
2021-09-17
医疗器械软件注册的产品说明书和标签以及其他要求

医疗器械软件注册的产品说明书和标签以及其他要求...
2021-09-26