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器械数据境外医疗器械临床试验数据是否必须完全符合境内指导原则要求？
境外医疗器械临床试验数据在境内注册时，并非必须完全符合境内指导原则要求，但需充分考虑境内技术审评标准并提供科学依据。这一结论源于我国医疗器械监管体系对国际多中心数据的开放态度与风险控制原则的平衡。一、境内外审评要求的本质差异境外临床试验通常......
2025-08-16境外医疗器械临床试验数据在境内注册时，并非必须完全符合境内指导原则要求，但需充分考虑境内技术审评标准并提供科学依据。这一结论源于我国医疗器械监管体系对国际多中心数据的开放态度与风险控制原则的平衡。一、境内外审评要求的本质差异境外临床试验通常......
2025-08-16一、对照选择的核心逻辑与优先级框架在医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择需遵循 "科学性、伦理性、可操作性" 三重原则，其核心目标是通过合理对照设置，确证试验器械的安全有效性。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》及......
2025-08-16一、目标值的核心定义与分类单组目标值临床试验设计的核心在于通过预设的目标值验证试验器械的有效性 / 安全性下限。目标值是专业领域内公认的某类医疗器械有效性 / 安全性评价指标的最低标准，包括两种类型：1.客观性能标准（OPC）：基于历史临床......
2025-08-161、制订检查方案；2、选定检查对象；3、明确检查标准；4、抽取样品进行检查，记录现场检查情况；5、检查结果以书面形式告知被检查单位；6、发现问题的依法进行处理。...
2020-11-23按照法规要求，医疗器械注册临床试验必须由CRA（临床试验监查员）进行监查，临床试验监查的目的包括：保证临床试验中受试者的权益受到保障，保证试验记录与报告的数据准确...
2020-11-27
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